La FDA renforce ses contrôles sur les Défibrillateurs Automatisés Externes (DAE) pour améliorer la qualité et la fiabilité de ces dispositifs médicaux déployés en accès libre au sein des communes, entreprises, …

LA FDA RENFORCE SES CONTRÔLES SUR LES DÉFIBRILLATEURS AUTOMATISES EXTERNES

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Le janvier 2015, la FDA  (Food and Drug Administration) a émis une ordonnance définitive qui imposera aux fabricants de défibrillateurs de présenter des demandes d’approbation avant leur commercialisation ; Les défibrillateurs devront subir un examen plus rigoureux que ce qui était nécessaire dans le passé. L’agence se focalisera davantage sur les exigences essentielles nécessaires pour assurer la sécurité et la fiabilité des défibrillateurs et de leurs accessoires (batteries, électrodes, …).

Selon le directeur adjoint pour la science et directeur par intérim du Bureau d’évaluation des défibrillateurs (Monsieur William Maisel), ces changements vont permettre de surveiller de plus près la façon dont ils sont conçus et fabriqués les défibrillateurs.

De Janvier 2005 à Septembre 2014, la FDA a reçu environ 72 000 rapports de dispositifs médicaux associés à l’échec lors de l’utilisation de défibrillateurs. Depuis 2005, les fabricants ont effectué 111 rappels, touchant ainsi plus de deux millions de défibrillateurs. Les problèmes associés à un grand nombre de ces rappels et rapports inclus la conception et la fabrication, mais également sur les contrôles insuffisants des composants achetés auprès d’autres fournisseurs.

En exigeant l’approbation de pré commercialisation des défibrillateurs, la FDA recevra des informations importantes sur un fabricant de DAE. La FDA va également procéder à des inspections des installations des fabricants avant l’approbation. Après approbation, les fabricants seront tenus de soumettre à la FDA toutes les modifications apportées aux défibrillateurs qui affectent la sécurité ou l’efficacité, ainsi que les rapports annuels sur les performances de l’appareil.

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