DEFIBRILLATEUR AUTOMATISÉ EXTERNE
Avec plus 50 000 décès en France chaque année,
l’arrêt cardiaque est devenu un enjeu de santé publique.
Avec un taux de réanimation très faible faute de prise en charge précoce des patients, les constructeurs ont créés un dispositif médical permettant de rétablir le rythme cardiaque par la délivrance d’un choc électrique : le Défibrillateur Automatisé Externe.
Le défibrillateur Automatisé Externe en 4 étapes
Comprendre le défibrillateur Automatisé Externe
Qu’est ce qu’un Défibrillateur Automatisé Externe (DAE) ?
Un Défibrillateur Automatisé Externe est un appareil conçu pour le grand public qui a pour objectif de réanimer des personnes victimes d’arrêt cardiaque (mort subite) en délivrant un choc électrique au niveau du cœur. Ce choc à haute énergie est appelé défibrillation. Il est essentiel pour essayer de sauver la vie d’une personne victime d’un arrêt cardio-respiratoire.
Depuis le décret du 4 mai 2007, « Toute personne, même non médecin, est habilitée à utiliser un défibrillateur automatisé externe ».
Comment utiliser un Défibrillateur ?
Le fonctionnemet d’un Défibrillateur Automatisé Externe est simple et sans risque. Lors de son utilisation, le sauveteur doit allumer l’appareil puis suivre les instructions vocales. Deux électrodes doivent être placées sur le thorax du patient. Les électrodes sont des patchs autocollants recouverts d’un gel conducteur. Une fois positionnées, le défibrillateur analyse le rythme cardiaque du patient et détermine si un choc électrique est recommandé. En cas de défibrillation, le choc électrique est délivré pour resynchroniser électriquement le coeur.
Le Défibrillateur ne délivre un choc électrique uniquement lorsque le coeur en fibrillation ventriculaire ou tachycardie ventriculaire. Ce sont les deux rythmes chocables par un DAE.
90 % des arrêts cardiaques chez l’adulte sont dus à une cause cardio-vasculaire, dont l’infarctus du myocarde.
Le plus souvent, il s’agit d’une fibrillation ventriculaire mais il existe d’autres causes : noyade, électrisation, intoxication, hypothermie, overdose, insuffisance respiratoire aiguë, etc.
Les différents types de Défibrillateur Automatisé Externe ?
Il existe deux type de Défibrillateur Automatisé Externes pouvant être utilisé par toute personne non formée. Il y a les défibrillateurs Entièrement Automatiques (DEA) et les Semi-Automatiques (DSA). Choisir un modèle en particulier n’est pas forcement chose facile et le nombre important d’acronymes porte également à confusion (DAE, AED, DSA, DEA, DA).
Question fréquentes
Acheter un défibrillateur Automatisé Externe
Comment bien acheter son défibrillateur ?
Avec la multiplication du nombre de marques de défibrillateurs, des écarts de prix très contrastés et des caractéristiques techniques très pointues, acheter un défibrillateur est particulièrement délicat. De plus, malgré sa démocratisation, le Défibrillateur Automatisé Externe reste un produit de santé sensible. Il est donc nécessaire de prendre en compte de nombreux aspects avant de choisir son DAE.
Consulter notre guide pour bien acheter votre Défibrillateur Automatisé Externe.
Points clés pour acquérir un DAE
Quel défibrillateur acheter pour mon entreprise, collectivité, ERP ?
Quel type de défibrillateur choisir : entièrement ou semi-automatique ?
- Quels sont les prix des défibrillateurs ?
Quels sont les défibrillateurs les plus vendus ?
Quels sont les modes d’acquisition (Achat / Location) ?
- Quels critères à prendre en compte avant d’acheter un DAE ?
Les différents marques de défibrillateurs
Défibrillateur et législation
Du décret du 4 mai 2007 …
Depuis le décret du 4 mai 2007, « Toute personne, même non médecin, est habilitée à utiliser un défibrillateur automatisé externe ». Ce décret marque un tournant décisif dans le déploiement des Défibrilllateurs Automatisés Externes en France. Il est important de préciser que toute personne peut utiliser un défibrilllateur qu’il soit en version entièrement ou semi-automatique.
… Au Décret n° 2018-1186 du 19 décembre 2018
En décembre 2018 et après plusieurs années de débats parlementaire, le décret d’application relatif à l’obligation des défibrillateurs automatisés externes dans les ERP est parue au JORF n°0295 le 21 décembre. Ainsi, les Etablissements Recevants du Public ont l’obligation de s’équiper selon le calendrier détaillé dans l’article suivant : le Défibrillateur Automatisé Externe est obligatoire dans les lieux recevants du public (ERP) – Décret n° 2018-1186 du 19 décembre 2018.
Consulter également notre dossier complet Le défibrillateur est il obligatoire ? ainsi que tous nos articles référents à la legislation des défibrillateurs.
Défibrillateur et législation
Du décret du 4 mai 2007 …
Depuis le décret du 4 mai 2007, « Toute personne, même non médecin, est habilitée à utiliser un défibrillateur automatisé externe ». Ce décret marque un tournant décisif dans le déploiement des Défibrilllateurs Automatisés Externes en France. Il est important de préciser que toute personne peut utiliser un défibrilllateur qu’il soit en version entièrement ou semi-automatique.
… Au Décret n° 2018-1186 du 19 décembre 2018
En décembre 2018 et après plusieurs années de débats parlementaire, le décret d’application relatif à l’obligation des défibrillateurs automatisés externes dans les ERP est parue au JORF n°0295 le 21 décembre. Ainsi, les Etablissements Recevants du Public ont l’obligation de s’équiper selon le calendrier détaillé dans l’article suivant : le Défibrillateur Automatisé Externe est obligatoire dans les lieux recevants du public (ERP) – Décret n° 2018-1186 du 19 décembre 2018.
Consulter également notre dossier complet Le défibrillateur est il obligatoire ? ainsi que tous nos articles référents à la legislation des défibrillateurs.
Installer un Défibrillateur grand public
Installer un Défibrillateur Automatisé Externe
Bien définir le lieu d’installation du défibrillateur est élément essentiel dans la réussite d’un projet d’équipement d’un DAE. En effet, il est nécessaire de placer l’appareil dans un lieu stratégique, visible de tous et très facilement accessible.
Pour découvrir tous les critères et contraintes à prendre en compte, les typologies d’implantations que vous soyez une entreprise, collectivé ou ERP, ou encore les possibilités de positionnement intérieur extérieur avec un raccord électrique, consulter notre page dédié à l’installation des Défibrillateurs Automatisé Externe.
Signalétique Défibrillateur Automatisé Externe
Depuis août 2010, les défibrillateurs cardiaques grand public sont indiqués par des signalétiques qui doivent respecter une charte en terme de couleur, logo et dimension fixée par l’arrêté l’arrêté du 16 août 2010 relatif à l’uniformisation de la signalétique. Découvrez le détail de l’arrêté :
Installer un Défibrillateur grand public
Installer un Défibrillateur Automatisé Externe
Bien définir le lieu d’installation du défibrillateur est élément essentiel dans la réussite d’un projet d’équipement d’un DAE. En effet, il est nécessaire de placer l’appareil dans un lieu stratégique, visible de tous et très facilement accessible.
Pour découvrir tous les critères et contraintes à prendre en compte, les typologies d’implantations que vous soyez une entreprise, collectivé ou ERP, ou encore les possibilités de positionnement intérieur extérieur avec un raccord électrique, consulter notre page dédié à l’installation des Défibrillateurs Automatisé Externe.
Signalétique Défibrillateur Automatisé Externe
Depuis août 2010, les défibrillateurs cardiaques grand public sont indiqués par des signalétiques qui doivent respecter une charte en terme de couleur, logo et dimension fixée par l’arrêté l’arrêté du 16 août 2010 relatif à l’uniformisation de la signalétique. Découvrez le détail de l’arrêté :
Géolocalisation Défibrillateurs DAE
Base de données nationales Géo’DAE
Depuis le décret 2018-1259 du 27 Décembre 2018 une base de données nationale des Défibrillateurs Automatisés Externes a été déployé. Cette base de données permet d’unifier les bases existantes provenant d’acteurs très divers : SAMU / SDIS / ARLOD / Entreprises / …
Tous les propriétaires de Défibrillateurs Automatisés Externes ont l’obligation de déclarer les données d’implantation et d’accessibilité de leurs DAE dans la base de données nationale Géo’DAE.
Je déclare mon défibrillateur sur le portail Géo’DAE :
Géolocalisation Défibrillateurs DAE
Base de données nationales Géo’DAE
Depuis le décret 2018-1259 du 27 Décembre 2018 une base de données nationale des Défibrillateurs Automatisés Externes a été déployé. Cette base de données permet d’unifier les bases existantes provenant d’acteurs très divers : SAMU / SDIS / ARLOD / Entreprises / …
Tous les propriétaires de Défibrillateurs Automatisés Externes ont l’obligation de déclarer les données d’implantation et d’accessibilité de leurs DAE dans la base de données nationale Géo’DAE.
Je déclare mon défibrillateur sur le portail Géo’DAE :
Défibrillateur Automatisé Externe et Normes
Le défibrillateur est un Dispositif Médical (DM)
Le Défibrillateur Automatisé Externe est un dispositif médical (DM) soumis à des contraintes réglementaires exigentes pour assurer un niveau de sécurité élevé pour le patient comme pour le sauveteur. Dans le cadre de la mise sur le marché d’un défibrillateur, les fabricants se doivent de respecter les exigences de sécurité et de santé définies par la directive Europeenne sur les dispositifs médicaux.
Les dispositifs médicaux sont identifiés en 4 classes en fonction de leur niveau de risque. Des règles d’évaluation et de contrôle spécifiques sont associées à chaque classe.
En 2017, les défibrillateurs ont été reclassés de classe médical IIB à classe III. Le marquage en DM de classe III (Annexe II), est la procédure la plus complexe. La fabricant doit établir le dossier technique, mettre en place un système de management de la qualité total. L’organisme certificateur procéde ensuite à un examen de la conception. Pour en savoir plus : défibrillateur automatisé externe : un dispositif médical de classe III
Maquage CE et agrément FDA
En europe, L’obtention du marquage CE est obligatoire pour commercialiser un défibrillater. Ce marquage traduit la conformité du DM aux exigences de sécurité et de santé énoncées dans la réglementation européenne. Aux Etats-Unis, l’agrément FDA délivré par la Food and Drug Adminsitration est obligatoire pour commercialier un Défibrillateur Automatisé Externe sur le marché américain.
Consulter tous nos articles de référence sur le sujet : Défibrillateur et normes
Défibrillateur Automatisé Externe et Normes
Le défibrillateur est un Dispositif Médical (DM)
Le Défibrillateur Automatisé Externe est un dispositif médical (DM) soumis à des contraintes réglementaires exigentes pour assurer un niveau de sécurité élevé pour le patient comme pour le sauveteur. Dans le cadre de la mise sur le marché d’un défibrillateur, les fabricants se doivent de respecter les exigences de sécurité et de santé définies par la directive Europeenne sur les dispositifs médicaux.
Les dispositifs médicaux sont identifiés en 4 classes en fonction de leur niveau de risque. Des règles d’évaluation et de contrôle spécifiques sont associées à chaque classe.
En 2017, les défibrillateurs ont été reclassés de classe médical IIB à classe III. Le marquage en DM de classe III (Annexe II), est la procédure la plus complexe. La fabricant doit établir le dossier technique, mettre en place un système de management de la qualité total. L’organisme certificateur procéde ensuite à un examen de la conception. Pour en savoir plus : défibrillateur automatisé externe : un dispositif médical de classe III
Maquage CE et agrément FDA
En europe, L’obtention du marquage CE est obligatoire pour commercialiser un défibrillater. Ce marquage traduit la conformité du DM aux exigences de sécurité et de santé énoncées dans la réglementation européenne. Aux Etats-Unis, l’agrément FDA délivré par la Food and Drug Adminsitration est obligatoire pour commercialier un Défibrillateur Automatisé Externe sur le marché américain.
Consulter tous nos articles de référence sur le sujet : Défibrillateur et normes
Défibrillateur et obligation de maintenance
Défibrillateur, maintenance et législation
En tant que dispositif médical (DM), les DAE sont soumis à une obligation de maintenance.
L’article R5212-25 à 28 du Code de la santé Publique stipule : « L’exploitant veille à la mise en oeuvre de la maintenance et des contrôles de qualité prévus pour les dispositifs médicaux qu’il exploite. La maintenance est réalisée soit par le fabricant ou sous sa responsabilité, soit par un fournisseur de tierce maintenance, soit par l’exploitant lui-même. »
Que la maintenance soit réalisée en interne ou par le distibuteur, il est nécessaire de répondre aux exigences de maintenance du fabricant et de la legislation en vigueur.
A ce titre, une organisation spécifique à la maintenance des défibrillateurs pour en asurer sa tracabilité et matériovigilanced doit être mise en place.
Points clés de la maintenance d’un DAE
Désigner et former un responsable du suivi des DAE lorsque la mainteannce est gérée par l’exploitant
Etablir un inventaire identifier le défibrillateur et sa localisation
Etablir un registre des opérations de maintenance
Assurer une vérification périodique du défibrillateur
Assurer des contrôles réguliers selon les recommandations indiquées par le fabricant dans le manuel d’utilisateur.
Déclarer au fabircant distribiteur tout dysfonctionnements constatés lors d’opérations de contrôle.
Déclarer tout dysfonctionnement grave observé lors de l’utilisation sur une personne en arrêt cardiaque auprès de l’ANSM.
Défibrillateur et obligation de maintenance
Défibrillateur, maintenance et législation
En tant que dispositif médical (DM), les DAE sont soumis à une obligation de maintenance.
L’article R5212-25 à 28 du Code de la santé Publique stipule : « L’exploitant veille à la mise en oeuvre de la maintenance et des contrôles de qualité prévus pour les dispositifs médicaux qu’il exploite. La maintenance est réalisée soit par le fabricant ou sous sa responsabilité, soit par un fournisseur de tierce maintenance, soit par l’exploitant lui-même. »
Que la maintenance soit réalisée en interne ou par le distibuteur, il est nécessaire de répondre aux exigences de maintenance du fabricant et de la legislation en vigueur.
A ce titre, une organisation spécifique à la maintenance des défibrillateurs pour en asurer sa tracabilité et matériovigilanced doit être mise en place.
Points clés de la maintenance d’un DAE
Désigner et former un responsable du suivi des DAE lorsque la mainteannce est gérée par l’exploitant
Etablir un inventaire identifier le défibrillateur et sa localisation
Etablir un registre des opérations de maintenance
Assurer une vérification périodique du défibrillateur
Assurer des contrôles réguliers selon les recommandations indiquées par le fabricant dans le manuel d’utilisateur.
Déclarer au fabircant distribiteur tout dysfonctionnements constatés lors d’opérations de contrôle.
Déclarer tout dysfonctionnement grave observé lors de l’utilisation sur une personne en arrêt cardiaque auprès de l’ANSM.