Tous les défibrillateurs automatisés externes (DAE) n’obtiennent pas l’autorisation de mise sur le marché de la FDA (Food and Drug Administration). Avant de faire l’acquisition d’un défibrillateur, il est important de connaître les différences entre l’agrément de la FDA et le marquage CE.

DIFFERENCE MARQUAGE CE ET AGREMENT FDA DEFIBRILLATEUR ?

L’agrément FDA – Food and Drug Administration

Aux États-Unis, la FDA est l’autorité chargée de contrôler le marché des DAE et les fabricants de ce type d’appareil. Pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché d’un DAE aux États-Unis, le fabricant doit faire une démonstration concluante visant à prouver à la FDA que son produit est au moins aussi sûr et efficace que les autres DAE ayant reçu l’agrément de commercialisation. La présentation de résultats de tests de performance et/ou de données cliniques issues d’études cliniques dûment menées peut être demandée à l’appui de cette démonstration.

En définitive, pour l’obtention de l’agrément FDA, le fabricant de défibrillateur doit prouver que ses appareils sont fiables Techniquement (Depuis leur conception, leur fabrication en prouvant la qualité des composants utilisés…) et Médicalement (La fiabilité du système d’analyse).

En complément le fabricant doit respecter de nombreuses obligations :

• L’obligation d’informer par tous moyens le consommateur des risques détectés

• L’obligation de rappeler les appareils pouvant mettre en danger le consommateur

• L’obligation de corriger toute erreur détectée pouvant mettre en danger le consommateur

• L’obligation (le cas échéant) de faire un rappel international

• L’obligation d’informer le consommateur de la procédure à suivre

• L’obligation de suivi et d’amélioration après sa commercialisation

La certification ou marquage CE – Conformité Européenne

Le marquage CE (signifiant « Conformité Européenne ») est une forme d’auto-certification n’impliquant pas l’obtention d’un accord préalable auprès d’une autorité telle que la FDA. Les produits commercialisés dans l’Union Européenne ne requièrent pas l’agrément de la FDA. L’apposition du marquage CE indique uniquement que le fabricant du DAE garantit la conformité de son produit aux exigences applicables dans l’Union Européenne en matière de sécurité du consommateur, de santé et d’environnement.

Le fabricant du DAE  ne doit aucunement prouver que l’appareil est efficace ni qu’il fonctionne en  toute sécurité ou  conformément aux spécifications.

Le fabricant doit simplement déclarer (et non prouver) que le DAE :

• Fonctionne sur les plans électriques et mécanique

• Délivre de l’énergie

• Ne présente pas de court-circuit ni de risque de choc électrique ou de déclenchement d’un disjoncteur

Un fabricant peut choisir l’organisme européen (parmi les « organismes notifiés ») chargé de vérifier l a conformité de son produit. Chaque organisme notifié appliquant les normes en vigueur selon sa propre interprétation, un fabricant de DAE peut s’adresser à des organismes plus ou moins stricts sur les exigences requises en matière de sécurité produit, créant ainsi des disparités au sein du champ d’application des normes. Leur rôle est différent du processus en vigueur aux États-Unis, où la FDA exerce seule le contrôle des produits.

Un organisme notifié ne peut pas exiger un rappel. Tout programme de rappel est volontaire (sur décision du fabricant); l’organisme notifié CE a un pouvoir limité en termes de sanctions applicables à l’encontre du fabricant.

La FDA impose des normes strictes et un contrôle réglementaire rigoureux avant et après la commercialisation des DAE sur le territoire des États-Unis et est habilitée à entreprendre des actions face à d’éventuels problèmes de sécurité ou d’efficacité affectant des appareils vendus dans le monde entier. Les mêmes preuves en matière de sécurité et d’efficacité ne sont pas exigées pour un produit portant uniquement le marquage CE et, en cas d’événement indésirable, la commercialisation du produit n’est pas forcément remise en cause.

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