Retrouvez toutes les alertes de sécurité sur les défibrillateurs Cardiac Science Powerheart. Ces rappels produits ont été publiés sur le site de l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament).

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AVIS DE SÉCURITÉ – DEFIBRILLATEUR CARDIAC SCIENCE POWERHEART (RAPPEL ANSM DU 02/02/2016)

L’ANSM – Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé – vient de rendre publique un avis de sécurité concernant les défibrillateurs Cardiac Science Powerheart.

Selon le courrier publié, les électrodes de défibrillation du défibrillateur Cardiac Science Powerheart G3 issues d’un lot particulier (no. 141125-02) peuvent engendrer un risque de dysfonctionnement de l’appareil.

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Selon le courrier, les électrodes de défibrillation du Powerheart G3 (PN 9131-001) issues du lot no. 141125-02 sont susceptibles de présenter une impédance électrique supérieure à la normale au fil du temps. Si l’impédance électrique devient trop élevée, votre défibrillateur externe automatique (DEA) Powerheart G3 échouera à l’autotest des électrodes effectué par le DEA et ne sera plus prêt à secourir (Rescue Ready®). Plus spécifiquement, si le DEA échoue à l’autotest des électrodes, l’INDICATEUR DE STATUT sur le DEA deviendra ROUGE et le DEA émettra un bip. Il s’agit du comportement normal lorsque la limite d’impédance est dépassée. Pour que le DEA redevienne Rescue Ready®, les électrodes à haute impédance devront être remplacées.

Afin de vérifier si vos électrodes sont impactées par ce rappel produits, vous pouvez vous référer au schéma ci-dessous. less électrodes de défibrillation du lot no. 141125-02 ont été livrées entre le 26 décembre 2014 et le 10 mars 2015. La date d’expiration des électrodes est le 2017-06-12.

L’entreprise Cardiac Science n’a reçu aucun témoignage concernant des cas où les électrodes du lot no. 141125-02 n’ont pas fonctionné pendant un sauvetage. Néanmoins, des électrodes défectueuses peuvent faire échouer l’autotest du défibrillateur avant la date d’expiration des électrodes. Or un défibrillateur dont l’autotest aurait échoué serait inutilisable en cas de sauvetage.

Procédure curative :

1: Veuillez examiner les électrodes actuellement installées sur votre DEA et celles de votre stock.

2: Remplacez toute électrode du lot no. 141125-02 par les électrodes de remplacement envoyées avec cet avis de sécurité. Nous vous demandons de remplacer ces électrodes même si elles se trouvent dans un DEA et que l’Indicateur de statut est vert.

3 : Renvoyez les électrodes endommagées au distributeur qui vous a envoyé les électrodes de
remplacement.

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[li_item icon= »fa-arrow-right »]Consultez le rappel produits sur le site de l’ANSM: Rappel produit ANSM électrodes défibrillateurs Cardiac Science Powerheart

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