L’ANSM (Agence National de Sécurité des Médicaments) anciennement AFSSAPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé), a publié des recommandations concernant les obligations de maintenance des défibrillateurs. Un texte qui permet de clarifier les choses.
MAINTENANCE DÉFIBRILLATEURS : RECOMMANDATIONS ANSM
Le décret n°2007-705 du 4 mai 2007 relatif à l’utilisation des défibrillateurs automatisés externes (DAE) par des personnes non médecins autorise désormais tout citoyen à utiliser des défibrillateurs externes automatiques ou semi-automatiques. Cette évolution réglementaire a fortement encouragé l’installation de ces dispositifs médicaux dans les lieux publics. Il est important de rappeler que l’achat d’un Défibrillateur Automatisé Externe nécessite de prendre en compte un certain nombre de contraintes pour en assurer une utilisation en toute sécurité. Cela comprend notamment l’obligation de maintenance des défibrillateurs.
Maintenance des défibrillateurs
Les DAE sont des dispositifs médicaux de classe IIb. Selon les règles de classification de l’annexe IX de la directive 93/42/CEE. Conformément au décret 2001-1154 et à l’arrêté du 3 mars 2003, ils sont soumis à Obligation de Maintenance :
– L’exploitant (mairie, société …) doit définir une politique de maintenance et mettre en place une organisation destinée à s’assurer de l’exécution de la maintenance.
– Il réalise notamment un inventaire (identification du DAE et localisation ) et tient un registre des opérations de maintenance réalisées pour chaque DAE
– Dans le cadre de l’organisation de la maintenance, l’exploitant désigne une ou plusieurs personnes chargées de réaliser le suivi des appareils.
Maintenance défibrillateurs : le contrat de maintenance est-il obligatoire ?
De toute évidence non. Comme nous venons de le voir précédemment, la maintenance peut être réalisée par l’exploitant. Sur les défibrillateurs Automatisés Externes, la procédure de vérification est extrêmement simplifiée. Si l’exploitant juge qu’il y a un risque que la maintenance ne soit pas effectuée ou qu’il ne dispose pas des ressources en internes suffisantes, dans ce cas, il peut souscrire à un contrat.
Les Défibrillateurs Automatisés Externes disposent de systèmes d’autotests automatiques qui vérifient périodiquement l’état des circuits électroniques et de la pile (ou batterie ).
Maintenance du DAE :
– Un témoin visuel indique l’état opérationnel du DAE
– Il est donc nécessaire de vérifier périodiquement ce témoin d’état
– Il faut contrôler l’état de l’appareil et les dates de péremption « Pile & Électrodes »
– Tout élément endommagé, usagé ou expiré doit être remplacé
– Toutes ces informations sont disponibles dans la notice d’instruction de l’appareil
Maintenance défibrillateurs : les avantages du contrat de maintenance
Le contrat de maintenance réalisée par le fabricant/distributeur permet de pérenniser le suivi de l’appareil, de ne pas mobiliser de personnel aux opérations de contrôle et d’assurer un transfert de responsabilité.
Prenons pour exemple une entreprise qui dispose d’une dizaine de sites réparties sur le territoire nationale. Si la maintenance est gérée en interne, alors un employé par site doit être désigné pour contrôler le défibrillateur. Ce dernier aura la charge de contrôler le défibrillateur, faire un rapport de maintenance, le consigner dans le registre de suivi et enfin de transmettre l’information au référent national. Cela nécessite la mise en place d’une procédure spécifique et donc du temps pour le traitement des informations. En cas de rotation de poste, il faut également que l’information soit bien transmise.
Si la maintenance est gérée par le fabricant/distributeur, celui-ci organise et gère les interventions de maintenance sur chaque site. Il émettra ensuite un procès-verbal (PV) de vérification qui sera transmis au référent national pour centraliser les données. On retrouve généralement dans le PV de maintenance, les informations suivantes : Numéro de série du défibrillateur, dates de péremptions des électrodes / batteries / tests effectués etc…
Accédez à l’intégralité du texte : Informations Destinées aux Exploitants de Défibrillateurs Automatises Externes
Cet article vous a t’il été bénéfique ? Votre avis est important, votez !
55
84,62
Loading...
Périodicité de la maintenance de chaque appareil??
Un décès lié à la panne d’un DAE fait se poser la question
Bonjour,
Je vous invite à vous reporter au lien en bas de l’article. Vous pourrez télécharger le document intitulé « Informations destinées aux exploitants de défibrillateurs automatisés externes (DAE) (28/07/2010) ». Ce document reprend la procédure de contrôle des défibrillateurs.
Effectivement un décès lié à la panne de DAE est un non sens. C’est bien malheureux d’en arriver à un accident pour prendre conscience que le défibrillateur est un dispositif médical qui doit être contrôlé ! En laissant la maintenance aux exploitants, il y a forcement un risque plus important. Il faudrait faire évoluer la législation.
Bien cordialement.
Merci pour cet article sur les défibrilateurs.